W dniu 9 czerwca Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków przeprowadziła telekonferencję na temat dalszego wzmacniania nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem nowych odczynników do wykrywania koronawirusów, podsumowując nadzór nad jakością i bezpieczeństwem nowych odczynników do wykrywania koronawirusów na poprzednim etapie, wymianę doświadczeń zawodowych i dalsze promowanie ciągły rozwój detekcji nowych koronawirusów w całym systemie.Nadzór nad jakością i bezpieczeństwem odczynników.Xu Jinghe, członek grupy partyjnej i zastępca dyrektora Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków, był obecny na posiedzeniu i wygłosił przemówienie.
Na spotkaniu wskazano, że od wybuchu nowej epidemii koronowego zapalenia płuc krajowy system podawania leków sumiennie wdraża decyzje i polecenia Komitetu Centralnego Partii i Rady Państwa, w pełni wdrożył „Przepisy o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi” ”, przestrzegał supremacji ludu i życia na pierwszym miejscu i pamiętał, że zdrowie ludzi jest „większą częścią kraju”.Dalsze wzmacnianie nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem nowych odczynników do wykrywania koronawirusów skutecznie promuje realizację głównych obowiązków przedsiębiorstw i obowiązków nadzoru terytorialnego, a także skutecznie wzmacnia gwarancję jakości i bezpieczeństwa produktu.Niedawno pierwsza tura odczynników do wykrywania kwasów nukleinowych nowych koronawirusów w 2022 roku zorganizowana przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków w całości objęła kontrolę pobierania próbek, a wyniki kontroli spełniły wymagania.
Na spotkaniu podkreślono, że jakość i bezpieczeństwo nowych odczynników do wykrywania koronaawirusa jest bezpośrednio powiązana z ogólną sytuacją w zakresie zapobiegania i kontroli epidemii.Cały system musi gruntownie wdrożyć ducha instrukcji i instrukcji Komitetu Centralnego Partii i Rady Państwa, w pełni wdrożyć specjalne wymogi sprostowania dotyczące bezpieczeństwa leków, jeszcze bardziej ujednolicić myślenie, pogłębić zrozumienie, poprawić pozycję polityczną i wdrożyć „najściślejszy nadzór” ” w sprawie nowych odczynników do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusów.Należy podjąć bardziej zdecydowane i skuteczne środki. Należy zachować ostrożność i wytrwałość oraz w dalszym ciągu wzmacniać nadzór nad jakością i bezpieczeństwem nowych odczynników do wykrywania koronaawirusa.Po pierwsze, nadal ściśle i skrupulatnie prowadź nadzór nad jakością produktu.Organy regulacyjne ds. leków na wszystkich poziomach muszą wytrwać i zwracać szczególną uwagę na różne prace regulacyjne, nadzorować rejestrujących, aby ściśle realizowali główne obowiązki przedsiębiorstwa i zdecydowanie trzymać się podstawowych założeń jakości i bezpieczeństwa produktu.Drugim jest ciągłe wzmacnianie nadzoru jakościowego nad rozwojem produktu.Prowincjonalne organy regulacyjne ds. leków powinny w dalszym ciągu wzmacniać wytyczne dotyczące zastosowań badawczo-rozwojowych i rejestracyjnych w zakresie nowych odczynników do wykrywania koronawirusów, nalegać, aby rejestrujący rzetelnie wykonywali swoje główne obowiązki, zapewnić standaryzację procesu opracowywania produktu, a materiały zawarte we wniosku rejestracyjnym są prawdziwe i dokładne , kompletne i identyfikowalne.Trzecim jest ciągłe wzmacnianie nadzoru jakościowego produkcji wyrobów.Wszystkie prowincjonalne organy regulacyjne ds. leków powinny w dalszym ciągu organizować siły zawodowe w celu nadzorowania i kontrolowania rejestrujących nowe odczynniki do wykrywania koronawirusów oraz powierzonych im przedsiębiorstw produkcyjnych w swoich odpowiednich jurysdykcjach, koncentrując się na funkcjonowaniu systemu zarządzania jakością i wykrywaniu poważnych naruszeń w działalności produkcyjnej, które nie może zagwarantować bezpieczeństwa i skuteczności produktów., należy nakazać przedsiębiorstwu natychmiastowe wstrzymanie produkcji, wycofanie problematycznych produktów i przeprowadzenie skutecznej utylizacji.Jeżeli przedsiębiorstwo w sposób poważny naruszy zasady, licencja na produkcję wyrobu medycznego zostanie cofnięta zgodnie z prawem, a odpowiednie osoby za to odpowiedzialne zostaną ukarane zgodnie z prawem.Po czwarte, w dalszym ciągu wzmacniaj nadzór nad jakością powiązań operacyjnych produktów.Miejskie i okręgowe wydziały ds. regulacji leków powinny w dalszym ciągu nadzorować i kontrolować przedsiębiorstwa prowadzące działalność gospodarczą w zakresie nowych odczynników do wykrywania koronaawirusów, a także nadzorować przedsiębiorstwa w zakresie organizowania i prowadzenia działalności gospodarczej w ścisłej zgodności z wymogami przepisów ustawowych i wykonawczych.Po piąte, w dalszym ciągu wzmacniaj nadzór nad jakością produktu w łączu użytkowania.Miejskie i powiatowe wydziały ds. regulacji leków powinny zgodnie ze swoimi obowiązkami skutecznie wzmocnić nadzór nad jakością produktu i bezpieczeństwem stosowania odczynników do wykrywania kwasów nukleinowych nowego koronaawirusa oraz dokładnie sprawdzić, czy kwalifikacje produktu, kanały zakupu i zarządzanie datą ważności nowego koronaawirusa Odczynniki do wykrywania kwasów nukleinowych stosowane przez placówki medyczne spełniają wymagania i posiadają kwalifikowaną jakość.Po szóste, w dalszym ciągu wzmacniaj nadzór nad jakością produktów i pobieranie próbek.Przeprowadzaj pełne inspekcje pobierania próbek nowych produktów odczynników do wykrywania koronawirusów wytwarzanych przez rejestrujących i zaufanych producentów.Po siódme, należy w dalszym ciągu surowo karać naruszenia przepisów ustawowych i wykonawczych.Nieautoryzowana produkcja i obsługa, nielegalne przechowywanie i transport, obsługa i używanie niezarejestrowanych lub przeterminowanych nowych odczynników do wykrywania koronaawirusa oraz inne naruszenia przepisów ustawowych i wykonawczych będą badane i rozpatrywane szybko i surowo, zgodnie z prawem.W przypadku stwierdzenia naruszeń przepisów prawa i regulacji dotyczących obowiązków nadzorczych innych działów, należy niezwłocznie powiadomić odpowiednie działy;osoby podejrzane o popełnienie przestępstwa są niezwłocznie przekazywane organom bezpieczeństwa publicznego;osoby podejrzane o zaniedbanie obowiązków przez przełożonych są niezwłocznie przekazywane organom kontroli dyscypliny i nadzoru.
Na spotkaniu szefowie Pekińskiej Miejskiej Agencji ds. Żywności i Leków, Szanghajskiej Miejskiej Agencji ds. Żywności i Leków, Biura Nadzoru Rynku Xi'an prowincji Shaanxi, Shanghai Zhijiang Biotechnology Co., Ltd., Shengxiang Biotechnology Co., Ltd. i Guangzhou Daan Gene Co., Ltd. Wymienili przemówienia oraz podzielili się swoimi doświadczeniami zawodowymi i praktykami dotyczącymi wdrażania przez firmę odpowiedzialności za zarządzanie jakością w całym cyklu życia, zapewniania jakości i bezpieczeństwa produktu oraz dalszego wzmacniania nadzoru nad jakością produktu w badaniach, produkcji, eksploatacji, I użyć.
W głównym miejscu spotkania uczestniczyli odpowiedzialni towarzysze z odpowiednich departamentów i biur oraz bezpośrednio powiązanych jednostek Państwowej Agencji ds. Żywności i Leków.W spotkaniu odbywającym się w siedzibie Oddziału uczestniczyli odpowiedzialni towarzysze z Administracji ds. Żywności i Leków prowincji, regionów autonomicznych, gmin bezpośrednio podlegających Rządowi Centralnemu oraz Korpusu Produkcji i Budownictwa Xinjiangu.
Medycyna Ningbo ALPSRaport
Czas publikacji: 21 czerwca 2022 r