Dla nadzoru nad wyrobami medycznymi rok 2020 był rokiem pełnym wyzwań i nadziei. W ciągu ostatniego roku wydano sukcesywnie wiele ważnych polityk, dokonano znaczących przełomów w zakresie zezwoleń w sytuacjach awaryjnych i wprowadzono różne innowacje… Przyjrzyjmy się razem naszej niezwykłej podróży w zakresie nadzoru nad wyrobami medycznymi w 2020 roku.
01 W ramach naszych wysiłków na rzecz zapobiegania pandemii i jej kontrolowania tempo awaryjnego przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych zostało przyspieszone.
Po wybuchu Covid-19 Centrum Oceny Wyrobów Medycznych Krajowej Administracji Produktów Medycznych uruchomiło 21 stycznia procedurę przeglądu w sytuacjach awaryjnych. Recenzenci interweniowali z wyprzedzeniem i reagowali w sytuacjach awaryjnych 24 godziny na dobę, aby zapewnić zaawansowane usługi dla osób ubiegających się o rejestrację produktu rozwoju i rejestracji. 26 stycznia w Chinach zaczęto zatwierdzać niektóre odczynniki do wykrywania kwasów nukleinowych koronawirusa; 22 lutego zaczęto zatwierdzać odczynniki do wykrywania przeciwciał przeciwko koronawirusowi, które mogą zaspokoić potrzeby naszych wysiłków na rzecz zwalczania pandemii. Ponadto zatwierdzono także inny sprzęt medyczny stosowany w sytuacjach awaryjnych w celu zapobiegania i kontroli pandemii, taki jak sekwencery genów, wentylatory i analizatory kwasów nukleinowych z amplifikacją w stałej temperaturze.
02 Do obrotu dopuszczono kilka wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję.
W tym roku w Chinach nastąpił wielki przełom w zatwierdzaniu wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. W styczniu firma Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. uzyskała pierwszy certyfikat rejestracji urządzenia medycznego klasy III opartego na sztucznej inteligencji dla swojego oprogramowania obliczeniowego z rezerwą przepływu cząstkowego; w lutym zarejestrowano i zatwierdzono oprogramowanie AI „oprogramowanie do analizy EKG” firmy Lepu Medical; w czerwcu oprogramowanie do diagnostyki nowotworów wewnątrzczaszkowych za pomocą obrazowania MR zostało zatwierdzone jako wyrób medyczny klasy III; W lipcu zatwierdzono „aparat EKG” AI firmy Lepu Medical; W sierpniu do umieszczenia na giełdzie zatwierdzono innowacyjny produkt „Oprogramowanie do diagnostyki dna oka retinopatii cukrzycowej” wyprodukowane przez Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. oraz „Oprogramowanie do analizy retinopatii cukrzycowej” wyprodukowane przez Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Na dzień 16 grudnia do obrotu dopuszczono łącznie 10 wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję.
03 Opublikowane postanowienia dotyczące przeprowadzania rozszerzonych badań klinicznych wyrobów medycznych (do celów prób)
20 marca Krajowa Administracja Produktów Medycznych i Narodowa Komisja Zdrowia wspólnie wydały Przepisy dotyczące przeprowadzania rozszerzonych badań klinicznych wyrobów medycznych (do celów próbnych), zezwalające na stosowanie produktów, które są korzystne we wstępnych obserwacjach klinicznych, ale nie zostały jeszcze dopuszczone do obrotu , do stosowania u pacjentów w stanie krytycznym, u których nie istnieje skuteczne leczenie, pod warunkiem uzyskania świadomej zgody i przeprowadzenia oceny etycznej. Ponadto do wniosku o rejestrację można wykorzystywać dane dotyczące bezpieczeństwa rozszerzonych badań klinicznych wyrobów medycznych.
04 Pierwsze w Chinach urządzenie medyczne wykorzystujące krajowe dane ze świata rzeczywistego, zatwierdzone do obrotu
26 marca Krajowa Administracja Produktów Medycznych zatwierdziła rejestrację „Rurki drenażowej przeciw jaskrze” firmy Allergan ze Stanów Zjednoczonych. W tym produkcie wykorzystano dowody kliniczne pochodzące ze świata rzeczywistego, zebrane na obszarze pionierskim Hainan Boao Lecheng w celu oceny różnic etnicznych, stając się pierwszym produktem krajowym zatwierdzonym za pośrednictwem tego kanału.
05 2020 Inicjatywa internetowa dotycząca skazanych na polowania dotycząca wyrobów medycznych wydana przez Krajową Administrację ds. Produktów Medycznych
29 kwietnia Krajowa Administracja Produktów Medycznych wydała „Inicjatywę dotyczącą polowań na skazańców online” na rok 2020 w zakresie wyrobów medycznych, która wymaga, aby inicjatywa była prowadzona zarówno „online”, jak i „offline”, a informacje i produkty powinny być zintegrowane. W inicjatywie podkreślono również, że platforma strony trzeciej oferująca usługi transakcji online dotyczących wyrobów medycznych powinna być odpowiedzialna za zarządzanie takimi transakcjami, a główna odpowiedzialność powinna spoczywać na przedsiębiorstwach zajmujących się internetową sprzedażą wyrobów medycznych. Departamenty regulacyjne leków powinny odpowiadać za nadzór nad wyrobami sprzedawanymi na swoim terytorium, należy zintensyfikować monitorowanie transakcji internetowych dotyczących wyrobów medycznych, a naruszenia przepisów ustawowych i wykonawczych powinny być surowo ujawniane.
06 Praca pilotażowa System unikalnej identyfikacji urządzeń (UDI) stale się rozwija
W dniu 24 lipca Krajowa Administracja Produktów Medycznych odbyła spotkanie, którego celem było promowanie prac pilotażowych nad systemem unikalnej identyfikacji wyrobów (UDI), okresowe podsumowanie postępu i efektywności prac pilotażowych nad systemem UDI oraz umożliwienie dogłębnego opracowania pilotażowego systemu praca. 29 września Krajowa Administracja Produktów Medycznych, Narodowa Komisja Zdrowia i Krajowa Administracja Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej wspólnie wydały dokument przedłużający okres pilotażowy systemu UDI dla wyrobów medycznych do 31 grudnia 2020 r. Przedłużenie pierwszej partii 9 kategorii a 69 odmian wyrobów medycznych klasy III zostanie wdrożonych od 1 stycznia 2021 r.
07 Pilotażowe zastosowanie elektronicznego certyfikatu rejestracji wyrobów medycznych przez Krajową Administrację Produktów Medycznych
W dniu 19 października Krajowa Administracja Produktów Medycznych wydała Komunikat w sprawie pilotażowego stosowania elektronicznego świadectwa rejestracji wyrobów medycznych i podjęła decyzję o pilotażowym wystawieniu elektronicznych świadectw rejestracji wyrobów medycznych począwszy od 19 października 2020 r. Okres pilotażowy rozpocznie się od dnia 19 października 2020 r. 19 października 2020 r. do 31 sierpnia 2021 r. Zakres wyrobów medycznych kwalifikujących się do otrzymania tych certyfikatów obejmuje domowe wyroby medyczne klasy III oraz importowane wyroby medyczne klasy II i III, które podlegają pierwszej rejestracji. Zaświadczenia o zmianach i odnowieniach rejestracji będą wydawane stopniowo, w zależności od aktualnej sytuacji.
08 Odbył się pierwszy Ogólnopolski Tydzień Promocji Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych
W dniach 19-25 października Krajowa Administracja Produktów Medycznych zorganizowała pierwszy w skali ogólnopolskiej Ogólnopolski Tydzień Promocji Bezpieczeństwa Wyrobów Medycznych. Wydarzenie, skupiające się na „promowaniu głównego tematu reform i innowacji oraz doskonaleniu nowych czynników rozwoju przemysłowego”, było zgodne z zasadą zorientowania na popyt i problem oraz pod wieloma względami realizowało swoje działania reklamowe. Podczas wydarzenia różne działy ds. regulacji leków współpracowały i zwiększały świadomość społeczeństwa na temat wyrobów medycznych, organizując zróżnicowany zakres działań.
09 Opublikowano wytyczne techniczne dotyczące wykorzystania danych rzeczywistych do oceny klinicznej wyrobów medycznych (do celów próbnych)
26 listopada Krajowa Administracja Produktów Medycznych wydała wytyczne techniczne dotyczące wykorzystywania danych ze świata rzeczywistego do oceny klinicznej wyrobów medycznych (do celów prób), które definiują kluczowe pojęcia, takie jak dane ze świata rzeczywistego, badania ze świata rzeczywistego i dowody ze świata rzeczywistego. W wytycznej zaproponowano 11 typowych sytuacji, w których w ocenie klinicznej wyrobów medycznych wykorzystuje się dowody ze świata rzeczywistego oraz wyjaśniono ścieżkę wykorzystania danych ze świata rzeczywistego w ocenie klinicznej wyrobów medycznych, poszerzając w ten sposób źródła danych klinicznych.
10 Krajowa Agencja ds. Żywności i Leków podjęła decyzję o wzmocnieniu nadzoru nad jakością stentów wieńcowych wybieranych w ramach zamówień scentralizowanych
W listopadzie państwo zorganizowało scentralizowane zaopatrzenie w stenty wieńcowe. W dniu 11 listopada Krajowa Administracja Produktów Medycznych wydała zawiadomienie mające na celu wzmocnienie nadzoru jakości wybranych stentów wieńcowych w ramach krajowych zamówień scentralizowanych; 25 listopada Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych zorganizowała i zwołała wideokonferencję na temat nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem wybranych stentów wieńcowych w ramach krajowych scentralizowanych zamówień publicznych, aby usprawnić nadzór nad jakością i bezpieczeństwem wybranych produktów; 10 grudnia Xu Jinghe, zastępca dyrektora Krajowej Administracji Produktów Medycznych, kierował zespołem ds. nadzoru i dochodzenia w celu zbadania zarządzania jakością produkcji dwóch wybranych producentów stentów wieńcowych w Pekinie.
Źródło: Chińskie stowarzyszenie branży wyrobów medycznych
Czas publikacji: 24 maja 2021 r