Wydano nowo zmienione „Przepisy dotyczące nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi” (zwane dalej nowymi „Przepisami”), wyznaczając nowy etap reformy przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych w moim kraju. „Przepisy o nadzorze i administrowaniu wyrobami medycznymi” zostały opracowane w 2000 r., zostały poddane kompleksowej nowelizacji w 2014 r., a częściowej nowelizacji w 2017 r. Rewizja ta wynika z szybkiego rozwoju branży w ostatnich latach oraz nowej sytuacji pogłębianie reform. W szczególności Komitet Centralny Partii i Rada Państwa podjęły szereg ważnych decyzji i wdrożeń w sprawie reformy systemu przeglądu i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych oraz konsolidacji wyników reformy za pomocą przepisów ustawowych i wykonawczych. Na poziomie instytucjonalnym będziemy w dalszym ciągu promować innowacyjność wyrobów medycznych, promować wysokiej jakości rozwój branży, stymulować żywotność rynku i zaspokajać zapotrzebowanie ludzi na wysokiej jakości wyroby medyczne.
Najważniejsze elementy nowego „Regulaminu” przejawiają się głównie w następujących aspektach:
1. W dalszym ciągu zachęcaj do innowacji i promuj wysokiej jakości rozwój branży wyrobów medycznych
Innowacyjność jest pierwszą siłą napędową rozwoju. Od XVIII Kongresu Narodowego Komunistycznej Partii Chin Komitet Centralny Partii i Rada Państwa przywiązują dużą wagę do innowacji technologicznych, wdrażają strategię rozwoju opartego na innowacjach oraz przyspieszają promocję kompleksowych innowacji, których rdzeniem są innowacje technologiczne. Od 2014 r. Krajowa Agencja ds. Żywności i Leków pomogła w szybkim zatwierdzeniu do umieszczenia w wykazie ponad 100 innowacyjnych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych o pilnej potrzebie klinicznej za pomocą takich działań, jak utworzenie ekologicznego kanału priorytetowego przeglądu i zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych. Zapał do innowacyjności przedsiębiorstw jest duży, a branża szybko się rozwija. Aby w dalszym ciągu realizować wymagania Komitetu Centralnego Partii i Rady Państwa dotyczące promowania dostosowań i innowacji technologicznych w branży wyrobów medycznych oraz zwiększania konkurencyjności branży, niniejsza rewizja odzwierciedla ducha dalszego zachęcania do innowacji i promowania rozwoju przemysłowego w oparciu o zapewnienie bezpieczeństwa i efektywności korzystania ze sprzętu przez społeczeństwo. Nowe „Rozporządzenia” stanowią, że państwo formułuje plany i polityki dotyczące branży wyrobów medycznych, włącza innowacje w zakresie wyrobów medycznych do priorytetów rozwojowych, wspiera promocję kliniczną i stosowanie innowacyjnych wyrobów medycznych, poprawia niezależne możliwości innowacyjne, promuje wysokiej jakości rozwój sektora medycznego przemysł urządzeń oraz formułuje i udoskonala konkretne Wdrożenie planowania przemysłowego i polityki przewodniej firmy; udoskonalać system innowacji wyrobów medycznych, wspierać badania podstawowe i stosowane oraz zapewniać wsparcie w projektach naukowo-technologicznych, finansowaniu, kredytach, przetargach i zamówieniach, ubezpieczeniach medycznych itp.; wspierać powstawanie przedsiębiorstw lub wspólne zakładanie instytucji badawczych oraz zachęcać Przedsiębiorstwo do współpracy z uczelniami i instytucjami medycznymi w celu realizacji innowacji; wyróżnia i nagradza jednostki i osoby, które wniosły wybitny wkład w badania i innowacje w zakresie wyrobów medycznych. Celem powyższych przepisów jest dalsze wszechstronne stymulowanie żywotności innowacji społecznych oraz promowanie przeskoku mojego kraju z głównego kraju produkującego wyroby medyczne do potęgi produkcyjnej.
2. Utrwalić rezultaty reformy i podnieść poziom nadzoru nad wyrobami medycznymi
W 2015 r. Rada Państwa wydała „Opinie w sprawie reformy systemu przeglądu i zatwierdzania leków i wyrobów medycznych”, w których wyrażono wyraźne wezwanie do reform. W 2017 r. Centrala i Rada Państwa wydały „Opinie w sprawie pogłębienia reformy systemu przeglądu i zatwierdzania oraz wspierania innowacyjności leków i wyrobów medycznych”. Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków wprowadziła szereg reform. Zmiana ta będzie stanowić część stosunkowo dojrzałego i skutecznego systemu środków regulacyjnych. Jest to ważny środek konsolidacji istniejących osiągnięć, wykonywania obowiązków regulacyjnych, poprawy standardów regulacyjnych i służenia zdrowiu publicznemu. Takie jak wdrożenie systemu posiadaczy licencji na obrót wyrobami medycznymi, optymalizacja i integracja alokacji zasobów przemysłowych; wdrażanie krok po kroku unikalnego systemu identyfikacji wyrobów medycznych w celu dalszej poprawy identyfikowalności produktów; dodanie przepisów umożliwiających rozszerzone zastosowanie kliniczne w celu wykazania mądrości regulacyjnej.
3. Optymalizuj procedury zatwierdzania i ulepszaj system przeglądu i zatwierdzania
Dobry system jest gwarancją wysokiej jakości rozwoju. W procesie rewizji nowych „Regulaminów” dokładnie przeanalizowaliśmy głębokie problemy systemowe ujawniane w codziennej pracy nadzorczej, które trudno było dostosować do potrzeb nowej sytuacji, w pełni wyciągnęliśmy wnioski z zaawansowanych doświadczeń w nadzorze międzynarodowym, promowaliśmy inteligentny nadzór, oraz zoptymalizował procedury badania i zatwierdzania oraz ulepszył system przeglądu i zatwierdzania. Popraw poziom systemu przeglądu i zatwierdzania wyrobów medycznych w moim kraju oraz popraw jakość i skuteczność przeglądu, przeglądu i zatwierdzania. Na przykład, aby wyjaśnić związek między oceną kliniczną a badaniami klinicznymi oraz udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu poprzez różne ścieżki oceny w zależności od dojrzałości, ryzyka i wyników badań nieklinicznych produktu, zmniejszając niepotrzebne obciążenie związane z badaniami klinicznymi; zmiana zgody na badanie kliniczne na zgodę dorozumianą, skrócenie czasu akceptacji; wnioskodawcy ubiegający się o rejestrację mogą składać sprawozdania z samokontroli produktów w celu dalszego obniżenia kosztów badań i rozwoju; warunkowe zezwolenie jest dozwolone w przypadku pilnie potrzebnych wyrobów medycznych, np. do leczenia chorób rzadkich, poważnie zagrażających życiu oraz wyrobów medycznych stanowiących reakcję na incydenty związane ze zdrowiem publicznym. Zaspokajać potrzeby pacjentów w określonych warunkach; połączyć doświadczenia w zakresie zapobiegania i kontroli nowej epidemii koronowego zapalenia płuc, aby zwiększyć wykorzystanie wyrobów medycznych w sytuacjach awaryjnych i poprawić zdolność reagowania na poważne sytuacje kryzysowe dotyczące zdrowia publicznego.
Po czwarte, przyspieszyć budowę informatyzacji i zwiększyć intensywność „delegowania, zarządzania i obsługi”
W porównaniu z tradycyjnym nadzorem, nadzór informatyzacji ma zalety szybkości, wygody i szerokiego zasięgu. Budowa informatyzacji jest jednym z ważnych zadań mających na celu poprawę możliwości nadzoru i poziomu usług. W nowych „Rozporządzeniach” wskazano, że państwo wzmocni budowę nadzoru nad wyrobami medycznymi i informatyzacją, podniesie poziom internetowych usług rządowych oraz zapewni wygodę w zakresie administracyjnego wydawania zezwoleń i zgłaszania wyrobów medycznych. Informacje na temat zgłoszonych lub zarejestrowanych wyrobów medycznych będą przekazywane za pośrednictwem internetowego działu spraw rządowych Departamentu Regulacji Leków Rady Stanu. Platforma jest ogłaszana publicznie. Wdrożenie powyższych działań jeszcze bardziej poprawi skuteczność nadzoru i obniży koszty przeglądu i zatwierdzania zarejestrowanych wnioskodawców. Jednocześnie opinia publiczna zostanie poinformowana o informacjach o wymienionych produktach w sposób kompleksowy, dokładny i terminowy, poinstruuje ją, jak używać broni, zaakceptuje nadzór społeczny i poprawi przejrzystość nadzoru rządowego.
5. Przestrzegać nadzoru naukowego i promować modernizację systemu nadzoru i możliwości nadzoru
W nowym „Regulaminach” wyraźnie wskazano, że nadzór i zarządzanie wyrobami medycznymi powinno odbywać się na zasadach nadzoru naukowego. Państwowa Agencja ds. Żywności i Leków uruchomiła w 2019 r. plan działań naukowych w zakresie regulacji leków, opierając się na znanych krajowych uniwersytetach i instytucjach naukowo-badawczych w celu utworzenia wielu regulacyjnych baz badań naukowych, przy pełnym wykorzystaniu sił społecznych do rozwiązywania problemów i problemów w pracach regulacyjnych w nowej epoce i nowej sytuacji. Wyzwania, badania innowacyjnych narzędzi, standardów i metod w celu ulepszenia naukowej, przyszłościowej i elastycznej pracy nadzorczej. Zrealizowana pierwsza partia kluczowych projektów badawczych w zakresie wyrobów medycznych przyniosła owocne rezultaty, a druga partia kluczowych projektów badawczych zostanie wkrótce uruchomiona. Wzmacniając badania naukowe w zakresie nadzoru i zarządzania, będziemy stale wdrażać koncepcję nadzoru naukowego do systemu i mechanizmu oraz w dalszym ciągu doskonalić naukowy, prawny, międzynarodowy i nowoczesny poziom nadzoru nad wyrobami medycznymi.
Źródło artykułu: Ministerstwo Sprawiedliwości
Czas publikacji: 11 czerwca 2021 r