W celu dalszego doskonalenia możliwości zarządzania ryzykiem i kontroli jakości w działaniu i użytkowaniu wyrobów medycznych, wzmocnienia zarządzania jakością i bezpieczeństwem wyrobów medycznych, standaryzacji działania i użytkowania wyrobów medycznych oraz zapewnienia bezpiecznego i efektywnego stosowania wyrobów medycznych w danej jurysdykcji ustanawia się znormalizowany model nadzoru nad wyrobami medycznymi. Niedawno Biuro Nadzoru i Administracji Rynku hrabstwa Zhangxian w prowincji Gansu w Chinach rozpoczęło specjalną inspekcję dotyczącą działania i użytkowania wyrobów medycznych.
Ta specjalna kontrola koncentruje się na zakupie i użytkowaniu sterylnych i wszczepialnych wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do zapobiegania i zwalczania epidemii, wybranych wyrobów medycznych do zaopatrzenia scentralizowanego i objętościowego, wyrobów stomatologicznych, sprzętu i instrumentów pomiarowych i diagnostycznych w okulistyce oraz naklejek. Czy jest zarejestrowany lub złożony zgodnie z prawem, czy posiada dokumenty potwierdzające zgodność oraz czy wyroby medyczne straciły ważność, są nieważne lub przestarzałe; czy rygorystycznie sprawdzane są kwalifikacje dostawców i dokumenty certyfikujące produkty; czy warunki przechowywania wyrobów medycznych spełniają wymagania dotyczące oznakowania zawarte w etykietach i instrukcjach oraz czy wymagane jest zarządzanie łańcuchem chłodniczym. Czy wyrób medyczny jest wyposażony w odpowiednie urządzenia i sprzęt; czy wywiązuje się z obowiązków związanych z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych wyrobów medycznych itp. Kontrola wykazała, że niektóre jednostki prowadzące działalność gospodarczą i stosującą wyroby medyczne nie sprawdzały legalności dostawców i nabywanych wyrobów medycznych zgodnie z przepisami, nie ustaliły pełnej pliki kwalifikacyjne dostawcy urządzeń, nieregularne zarządzanie rachunkami za zakup i sprzedaż wyrobów medycznych oraz obszary ekspozycji wyrobów medycznych. Nieustawienie oczywistych znaków zgodnie z wymaganiami itp.
W odpowiedzi na problemy wykryte w trakcie kontroli funkcjonariusze organów ścigania przedstawiali na miejscu opinie sprostowujące oraz kierowali na miejscu działaniami naprawczymi, które w zasadzie zostały wdrożone i będą nadzorowane pod kątem dalszej poprawy na późniejszym etapie. Złożono i zbadano sprawy dotyczące 5 firm, które prowadziły nielegalną działalność gospodarczą i prowadziły nielegalne praktyki, a 3 sprawy zostały rozstrzygnięte i nałożono grzywnę w wysokości 6000 juanów.
Inna chińska firma ALPS rygorystycznie przestrzega nadzoru rynku i jego jednorazowego użytkustrzykawkisą dobrze odbierane przez rynek.
Czas publikacji: 14 czerwca 2022 r